中国仿制药迎生死大考沉疴待洗

医院只开进口药,评价标准有问题,审批文号泛滥,部分甚至生产假药。郑筱萸案留下的中国仿制药痼疾,即将迎来重拳治理。

(农健/图)

医院只开进口药,评价标准有问题,审批文号泛滥,部分甚至生产假药。郑筱萸案留下的中国仿制药痼疾,即将迎来重拳治理。

4800多家制药企业、近11.4万种化学仿制药,即将迎来最残酷的生死大考。

两个月来,有关国家食药监总局(CFDA)《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(下称《意见》)的讨论,正在持续发酵。

按《意见》要求:对已经批准上市的仿制药,凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的,均需开展一致性评价,未通过者将被注销药品的批准文号。对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品,自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3年内应完成评价工作。而对通过质量一致性评价的仿制药,人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标准,按照同一额度来报销,

仿制药,是相对有一定专利保护期的“原研药”而言。随着专利期结束,各大药企便可以仿制该药。作为与原研药有相同活性成分、剂型、给药方式和治疗作用的替代药品,仿制药在全世界广泛使用。一般来说,仿制药只有原研药价格的10%~15%。其初衷正是,让更多的人用低廉的价格享受到同等的药品。

作为全球第二大的医药消费市场,中国目前18.9万个药品批准文号中,化学药有12万,而其中95%以上为仿制药。同比例报销,对行业无疑是重大利好。但另一方面,在未来的利好兑现前,国内大多数仿制药企将不得不迎来大量药品文号被淘汰的命运。

“这些药,相当一部分是2006-2007年间,(原国家药监局局长)郑筱萸在任时申报的品种,部分仿制药在各方面都存在质量问题。”要求匿名的行业人士说。

一旦严令执行,无疑将对行业造成重大冲击。“最终还保留下来的药,或许不到五分之一。”

这是历史的补课

制药行业里流行这样一句话:中国人吃的药连非洲都比不上。因为非洲很多穷国用的是WTO捐赠药,但中国药企仅有1%能达到WTO的采购标准。

问题需要追溯到2007年前,中国的药品审批曾一度出现“大跃进”。为解决国内药品供应不足的问题,当时的药监局唯“快”至上,审批混乱。在2001年到2006年间,批准了十万余个药品批号,许多不应换发文号或应予撤销批准文号的药品获得了文号,其中6种药品还是假药。在全球仿制药以8%的速度增长时,中国的仿制药增速是25%。这场大跃进最终以首任国家药监局局长郑筱萸玩忽职守、受贿被处以死刑落幕。

据多位药企的负责人回忆,当时拿文号极为容易,一些企业所谓的验证试验从没做过,只是照着模板编造数据和报告。

2009年,在一次有两百多个制药企业参与的GMP审计培训中,培训者请真实做过验证工作的企业代表举手,结果寥寥无几。还有一些企业从未对供应商现场审计,相信了假供应商

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