“仿制药不是原研药的山寨产品” 中国—东盟药品合作发展高峰论坛热议仿制药质量

经过长期的努力,中国仿制药产业也在逐渐得到国际认可。

(资料图/图)

2021-09-17~7日,第4届中国—东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁召开。东盟十国代表、美国、日本、欧盟以及世界卫生组织等国家和组织的代表分享了各自在仿制药质量监管领域的经验,超过400人出席了会议。本届论坛由国家食品药品监督管理总局(CFDA)和广西壮族自治区人民政府共同主办,聚焦的主题是“仿制药质量提高”,并以“仿制药质量和疗效一致性评价”为重点内容。

国家食药总局副局长吴浈代表中国国家药品监管部门首先发言,他表示,自2021-09-17中国-东盟自由贸易区正式启动以来,一个涵盖11个国家、19亿人口、GDP总量超过12万亿美元的共同市场正在形成,中国与东盟的发展战略合作迎来了难得的历史性机遇。2015年中国东盟医药产品贸易总额达到72.66亿美元,在传统药、化学药、医疗器械等多个领域,双方均保持了良好的贸易发展势头。

经过长期的努力,中国仿制药产业也在逐渐得到国际认可。吴浈举例,目前已有超过300个原料药和40个制剂获准在美国上市销售,25个原料药、17个制剂获得世界卫生组织预认证,“中国制造的仿制药正在逐渐步入国际主流医药市场”。

“开展仿制药质量和疗效一致性评价、及加强中医药国际标准化体系建设,对于提升药品质量,促进医药产业转型升级具有十分重要意义。”广西壮族自治区人民政府黄日波副主席说。

仿制药评价难关有哪些?

“仿制药不是原研药的山寨产品,而是原研药的复制品,与原研药在规格、剂型、用法、用量、质量可控性

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