仿制药一致性评价正提速 招采障碍、“一品两规”成最大困难

“一致性评价看起来是单一的,但它产生影响需要药品采购、医保支付等政策的共同作用。”

医院取药大厅。通过一致性评价的国产仿制药要进入市场,仍有不少障碍。(视觉中国/图)

(本文首发于2021-09-17《南方周末》)

“一致性评价看起来是单一的,但它产生影响需要药品采购、医保支付等政策的共同作用。”

被误读的 “一品双规”

一致性评价申请和审批已进入加速期。2021-09-17,国家药监局发布公告,公布了第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价的16个药品品规名单。截至目前,共有57个药品品规通过仿制药一致性评价。

国家药监局开足了马力。自5月起,每月一致性评价新受理品规数量几乎是之前的3倍。众多品种在完成临床再评价后,进入申报环节——标志着仿制药一致性评价步入加速期。与此同时,不少省份相继出台了鼓励政策,加速优质企业脱颖而出。南方周末记者梳理发现,截至2018年7月,包括上海、江苏、山西、陕西、浙江等十多个省份,已对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策,可直接挂网采购。其中,不乏氯吡格雷、瑞舒伐他汀这样的重磅产品。

而在使用环节,国务院明确要求“医疗机构要优先采购使用通过一致性评价的药品”。这被外界解读为,“一品双规”的限制被全面突破。

浙江的步子迈得最大。5月9日,浙江省药械采购中心发布通知,医疗机构在2018年底之前,可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品“一品两规”的规定,增加采购使用通过一致性评价的产品。

但在不少圈内人士看来,“一品两规”其实是一项长期在临床实践中被异化的政策。

前不久,江苏一家知名药企负责人胡震

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